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中藥新藥質量研究技術指導原則發布實施

發布日期:2021-01-25 |
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1月15日,國家藥品監督管理局藥品審評中心發布《中藥新藥質量研究技術指導原則(試行)》(以下簡稱《指導原則》)?!吨笇г瓌t》提出遵循中醫藥理論指導、傳統質量控制方法與現代質量研究方法并重、以藥用物質基礎為重要研究內容等基本原則,從藥材/飲片的質量控制、中間體研究、制劑質量研究等方面進行規范和指導?!吨笇г瓌t》自發布之日起施行。


《指導原則》指出,基于中藥多成分復雜體系的特點,中藥新藥的質量研究應以臨床價值和需求為導向,遵循中醫藥理論,堅持傳承和創新相結合,運用物理、化學或生物學等新技術、新方法從多角度研究分析藥品的質量特征。同時,質量研究還應體現質量源于設計、全過程質量控制和風險管理的理念,通過對藥材/飲片、中間體(中間產物)、制劑的藥用物質及關鍵質量屬性在不同環節之間的量質傳遞研究,以及藥用物質與輔料、藥包材相互影響的研究,不斷提高中藥的質量控制水平。


《指導原則》從多個方面提供了指導。如,《指導原則》強調應關注藥材種植養殖、生產、加工、流通、貯藏過程中包括農藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素等對藥材安全性的影響。